梓夢-外用制劑粒度分析儀助力多家藥企吡美莫司乳膏成功獲批

在醫(yī)藥研發(fā)的賽道上，每一款新藥的成功獲批都離不開嚴(yán)格的質(zhì)量控制與精準(zhǔn)的檢測技術(shù)支撐。吡美莫司乳膏作為常用的半固體外用制劑，其活性成分的粒度分布、分散均勻性決定了產(chǎn)品的皮膚滲透性、藥效穩(wěn)定性及用藥安全性，是藥品申報過程中的關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)。

一、       定制化粒度解決方案

半固體制劑的粒度測試一直是醫(yī)藥研發(fā)與質(zhì)控的難點 —— 乳膏基質(zhì)成分復(fù)雜、顆粒易聚集，手動制樣誤差大，傳統(tǒng)檢測設(shè)備難以精準(zhǔn)分離目標(biāo)顆粒與基質(zhì)干擾，且數(shù)據(jù)重復(fù)性不足，難以滿足《中國藥典》CP0982 第 一法的嚴(yán)苛要求。

ZML310外用制劑粒度分析儀嚴(yán)格遵循《中國藥典》0982章節(jié)粒度和粒度分布測定法，搭載2000萬像素高分辨率數(shù)字?jǐn)z像機(jī)與專業(yè)光學(xué)顯微鏡，檢測范圍覆蓋200nm-3000μm，誤差率低于3%，能夠直觀區(qū)分API顆粒、液滴和雜質(zhì)，尤其適用于復(fù)雜制劑的粒度檢測。

此外，ZML310 不僅能輸出 D10、D50、D90 等核心粒度參數(shù)，還可同步分析顆粒圓度、球形度等形狀指標(biāo)，為制劑配方優(yōu)化、工藝調(diào)整提供數(shù)據(jù)參考，助力藥企在研發(fā)階段快速鎖定優(yōu)質(zhì)方案。

二、       核心應(yīng)用價值

1.                      研發(fā)階段：工藝優(yōu)化支撐

在吡美莫司乳膏處方研發(fā)和工藝放大過程中，可通過儀器數(shù)據(jù)對比不同工藝參數(shù)（如乳化溫度、攪拌速度、輔料配比）對粒度的影響。

例如：調(diào)整乳化溫度后，若 D50 從 15μm 降至 8μm，且分散系數(shù)從 45% 降至 30%，說明工藝優(yōu)化有效，顆粒分散更均勻；

結(jié)合形狀參數(shù)，可篩選出更利于皮膚吸收的制劑配方，提升藥效一致性。

2.                      質(zhì)控階段：批量合規(guī)保障

生產(chǎn)過程中，可對每一批次產(chǎn)品進(jìn)行快速檢測，通過審計追蹤、權(quán)限分級、數(shù)據(jù)備份等功能，滿足 GMP 合規(guī)要求，避免因顆粒過大、分布不均導(dǎo)致的產(chǎn)品不合格；

針對乳膏儲存過程中的穩(wěn)定性監(jiān)測，定期測試粒度變化，若 D90 顯著增大，可能出現(xiàn)藥物變異性，需及時調(diào)整儲存條件或配方穩(wěn)定性。

3.                      申報階段：數(shù)據(jù)支撐高效

ZML310外用制劑粒度分析儀在他克莫司軟膏、克立硼羅軟膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏等半固體制劑的申報中已積累成熟應(yīng)用案例（客戶包括福元藥業(yè)、齊魯制藥等，均成功獲批）。測試數(shù)據(jù)具有高度認(rèn)可度，能降低申報過程中的方法學(xué)驗證成本，提升獲批效率。

憑借 ZML310 提供的數(shù)據(jù)支撐與成熟應(yīng)用方案，江蘇知原藥業(yè)、華益泰康藥業(yè)的吡美莫司乳膏項目成功通過審批，這一成果不僅是企業(yè)研發(fā)實力的體現(xiàn)，更是梓夢科技在醫(yī)藥申報領(lǐng)域應(yīng)用的有力證明。

三、       標(biāo)準(zhǔn)化測試流程（適配吡美莫司乳膏特性）

1.                      制樣：標(biāo)準(zhǔn)化消除人為誤差

采用配套的半固體標(biāo)準(zhǔn)制樣器 ZMD-801，將吡美莫司乳膏均勻涂抹于載玻片，通過儀器精準(zhǔn)控制壓制厚度，避免手動按壓力度不均導(dǎo)致的顆粒聚集或分布失真。

2.                      觀察與圖像捕捉

將載玻片置于顯微鏡載物臺，選擇合適的放大倍數(shù)，調(diào)節(jié)焦距至合適視野。

啟動 2000 萬像素高清彩色相機(jī)，連續(xù)抓取多個視野的圖像，確保累計識別顆?？倲?shù)≥300 個，留存樣品初始狀態(tài)，便于后續(xù)追溯分析。

3.                      數(shù)據(jù)分析與報告輸出

測試過程中支持自動拍照、自動顆粒識別、自動統(tǒng)計分析，單個樣品測試周期縮短至數(shù)分鐘，顆粒總數(shù)可輕松達(dá)到數(shù)千個，確保統(tǒng)計結(jié)果的代表性。

外用制劑粒度分析軟件具備用戶管理、審計追蹤、數(shù)據(jù)備份等功能，符合 GMP 合規(guī)要求，可實現(xiàn)測試流程的全程追溯；支持批量顆粒標(biāo)注、多維度報告輸出，能提供 D3、D10、D50、D90、D100 等關(guān)鍵粒徑參數(shù)及各粒徑區(qū)間百分含量，滿足質(zhì)控部門的多樣化數(shù)據(jù)需求。

作為藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)控設(shè)備，外用制劑粒度分析儀ZML310可實現(xiàn)吡美莫司乳膏的粒度檢測，具有審計追蹤、權(quán)限分級、數(shù)據(jù)備份等軟件功能，滿足 GMP 合規(guī)要求。測試結(jié)果可有效監(jiān)控產(chǎn)品的粒度質(zhì)量，避免因顆粒過大、分布不均導(dǎo)致的產(chǎn)品不合格，助力企業(yè)成功獲批。